ISO 13485 ครอบคลุมการบริหารงานคุณภาพในด้านใดบ้าง?

ISO 13485 เป็นมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับระบบการบริหารงานคุณภาพในองค์กรที่ผลิตเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยมาตรฐานนี้ครอบคลุมตั้งแต่การออกแบบ การพัฒนา การผลิต และการขายเครื่องมือแพทย์ ซึ่งหมายความว่ามาตรฐานนี้มีความสำคัญต่อทุกขั้นตอนในการผลิตและจัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ออกสู่ตลาดมีคุณภาพและปลอดภัยสำหรับผู้ใช้ การปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 13485 ยังช่วยให้องค์กรสามารถปรับปรุงกระบวนการทำงานและเพิ่มประสิทธิภาพในการผลิตได้ โดยมีการกำหนดข้อกำหนดที่ชัดเจนเกี่ยวกับการจัดการคุณภาพ การควบคุมเอกสาร การตรวจสอบและการประเมินผล ซึ่งจะช่วยให้การดำเนินงานเป็นไปอย่างมีระบบและมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น นอกจากนี้ การได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 13485 ยังสามารถสร้างความเชื่อมั่นให้กับลูกค้าและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียอื่น ๆ ว่าองค์กรมีการบริหารจัดการคุณภาพที่ดี และสามารถผลิตสินค้าที่มีคุณภาพสูงได้อย่างต่อเนื่อง

เรียนรู้เพิ่มเติม